![\"\"](\"https:\/\/df-nyt.dk\/\/wp-content\/uploads\/260920121526.png\" "\\"260920121526\\"")
Kommissionen har i dag fremlagt det l\u00e6nge ventede forordningsforslag til revidering af direktivet for medicinsk udstyr. Skriver SF i sin Pressemeddelelse <\/p>\nKommissionen har i dag fremlagt det l\u00e6nge ventede forordningsforslag til revidering af direktivet for medicinsk udstyr. Skriver SF i sin Pressemeddelelse <\/p>\n
-Og forts\u00e6tter
\nSom for\u00e5rets og sommerens skandaler med sundhedsskadelige bryst- og hofte implantater og senest de farlige underlivsnet har vist, er det n\u00f8dvendigt at forbedre lovgivningen.<\/p>\n
Kommissionens forslag indeholder mange af Parlamentets opfordringer deriblandt krav til mere gennemsigtighed i godkendelsesprocessen, flere kontrolbes\u00f8g hos producenterne, tydeligg\u00f8relse af fabrikanters ansvar samt et sporingssystem af klasse III udstyr (for eksempel implantater og pacemakere), s\u00e5 man i fremtiden bedre kan spore hvilke patienter, der har f\u00e5et skadeligt udstyr indopereret<\/p>\n
Det mest kontroversielle punkt – om Europa skal have et s\u00e5kaldt pr\u00e6markeds-godkendelsessystem, som findes i USA – er ikke taget med i Kommissionens udspil.<\/p>\n
Under et uformelt m\u00f8de Margrete Auken havde med Sundhedskommiss\u00e6r Dalli i for\u00e5ret, kom det frem at amerikanerne presser kraftigt p\u00e5 for at Europa skal indf\u00f8re et lignende system.<\/p>\n
Det ville angiveligt betyde at nye produkter ville tage 2-3 \u00e5r l\u00e6ngere om at komme p\u00e5 markedet.<\/p>\n
– Det er ikke ut\u00e6nkeligt at USA presser p\u00e5 for at \u00e6ndre det europ\u00e6iske system s\u00e5 EU ikke l\u00e6ngere skal have konkurrencem\u00e6ssige fordele af et smidigere og hurtigere godkendelsessystem, men uanset det var jeg meget klar overfor Dalli – hvis vi fremover skal beholde et hurtigere godkendelsessystem, m\u00e5 det under ingen omst\u00e6ndigheder v\u00e6re et ringere system end det amerikanske.<\/p>\n
Vi kan ikke g\u00e5 p\u00e5 kompromis med borgernes sundhed og sikkerhed alene for at sikre vores konkurrenceevne.<\/p>\n
Margrete Auken kommer til arbejde indg\u00e5ende med lovforslaget i Europa-Parlamentets Sundhedsudvalg i de kommende m\u00e5neder.<\/p>\n
L\u00e6s Kommissionens pressemeddelelse og Kommiss\u00e6r Dalli’s kommentarer om det nye forordningsforslag – Safer, more effective and innovative medical devices<\/span><\/a><\/p>\n For yderlig l\u00e6sning<\/p>\n