Kommissionen har i dag fremlagt det længe ventede forordningsforslag til revidering af direktivet for medicinsk udstyr. Skriver SF i sin Pressemeddelelse

-Og fortsætter
Som forårets og sommerens skandaler med sundhedsskadelige bryst- og hofte implantater og senest de farlige underlivsnet har vist, er det nødvendigt at forbedre lovgivningen.

Kommissionens forslag indeholder mange af Parlamentets opfordringer deriblandt krav til mere gennemsigtighed i godkendelsesprocessen, flere kontrolbesøg hos producenterne, tydeliggørelse af fabrikanters ansvar samt et sporingssystem af klasse III udstyr (for eksempel implantater og pacemakere), så man i fremtiden bedre kan spore hvilke patienter, der har fået skadeligt udstyr indopereret

Det mest kontroversielle punkt – om Europa skal have et såkaldt præmarkeds-godkendelsessystem, som findes i USA – er ikke taget med i Kommissionens udspil.

Under et uformelt møde Margrete Auken havde med Sundhedskommissær Dalli i foråret, kom det frem at amerikanerne presser kraftigt på for at Europa skal indføre et lignende system.

Det ville angiveligt betyde at nye produkter ville tage 2-3 år længere om at komme på markedet.

– Det er ikke utænkeligt at USA presser på for at ændre det europæiske system så EU ikke længere skal have konkurrencemæssige fordele af et smidigere og hurtigere godkendelsessystem, men uanset det var jeg meget klar overfor Dalli – hvis vi fremover skal beholde et hurtigere godkendelsessystem, må det under ingen omstændigheder være et ringere system end det amerikanske.

Vi kan ikke gå på kompromis med borgernes sundhed og sikkerhed alene for at sikre vores konkurrenceevne.

Margrete Auken kommer til arbejde indgående med lovforslaget i Europa-Parlamentets Sundhedsudvalg i de kommende måneder.

Læs Kommissionens pressemeddelelse og Kommissær Dalli’s kommentarer om det nye forordningsforslag – Safer, more effective and innovative medical devices

For yderlig læsning

Se seneste nyt fra SF her